Endüstriyel üretim süreçlerinin kalitesi, yalnızca kullanılan makinelerle veya hammaddelerle değil, üretimin gerçekleştiği ortamın hijyen ve güvenlik düzeyiyle de doğrudan ilişkilidir. Özellikle ilaç, biyoteknoloji, gıda ve sağlık sektörlerinde ürün güvenliği ve kaliteyi garanti altına almak için temiz oda sistemlerinin kurulumu kritik öneme sahiptir. Ancak bir temiz oda sadece fiziksel olarak temiz bir alan değildir; doğru kurulum, doğru mühendislik ve doğru standartlara uyum ile anlam kazanır. Bu noktada, GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 14644 gibi uluslararası standartlar devreye girer.
İşte bu yazıda, GMP ve ISO standartlarına uygun bir temiz oda kurulumunun nasıl olması gerektiğini ve bu süreci profesyonel şekilde yöneten firmalardan biri olan Analiz Temiz Oda’nın sunduğu çözümleri detaylı şekilde inceleyeceğiz.
GMP Nedir? Temiz Oda Kurulumu ile Nasıl İlişkilidir?
GMP, Türkçesiyle “İyi Üretim Uygulamaları”, ürünlerin tutarlı bir şekilde yüksek kaliteyle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan sistemler bütünüdür. GMP, özellikle insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, medikal cihaz, gıda ve kozmetik sektörlerinde olmazsa olmaz bir üretim standardıdır.
Temiz oda kurulumu, GMP gerekliliklerinin kalbinde yer alır. Çünkü GMP’ye göre üretim ortamı, kontaminasyon riskini minimize edecek şekilde tasarlanmalı, izlenmeli ve sürdürülebilir olmalıdır.
ISO 14644 Standartları Nedir?
ISO 14644, temiz oda sınıflandırmasını ve test yöntemlerini belirleyen uluslararası standartlar serisidir. Bu standart, bir temiz odadaki hava içerisindeki partikül sayısına göre odaları sınıflandırır. ISO 5, ISO 6, ISO 7 ve ISO 8 gibi sınıflar, temizliğin derecesine göre ayrılır.
Kurulum aşamasında kullanılan filtreler, hava akış sistemi, basınç farkları, sıcaklık ve nem kontrolü gibi tüm unsurlar ISO 14644’e uygun şekilde tasarlanmalı ve test edilmelidir.
GMP ve ISO Uyumlu Temiz Oda Kurulumu Nasıl Yapılır?
1. İhtiyaçların Belirlenmesi ve Risk Analizi
Her üretim tesisi farklıdır. Üretim yapılacak ürün, prosesin hassasiyeti, çapraz kontaminasyon riskleri ve regülasyonlara uygunluk açısından detaylı bir analiz yapılmalıdır. Analiz Temiz Oda, projeye başlamadan önce ihtiyaç ve risk analizini mühendislik temelli yaklaşımla gerçekleştirir.
2. Standartlara Uygun Tasarım
Hem GMP hem de ISO 14644, temiz odaların tasarımında belirli kriterler sunar:
- Hava akışı tek yönlü mü olmalı?
- Hangi ISO sınıfı gerekiyor?
- Personel ve malzeme giriş-çıkışı nasıl kontrol edilmeli?
Analiz Temiz Oda, bu kriterlere uygun mimari, mekanik ve HVAC tasarımlarıyla süreci başlatır. Tüm sistemler, uygun filtreleme (HEPA/ULPA), pozitif/negatif basınç farklılıkları ve partikül kontrolü sağlayacak şekilde planlanır.
3. Malzeme Seçimi ve Modüler Sistem Kullanımı
Modüler sistemler, GMP ve ISO gerekliliklerine uygun malzemelerden üretilir: antistatik zeminler, kolay temizlenebilir yüzey kaplamaları, sızdırmaz aydınlatmalar ve paslanmaz geçiş sistemleri gibi. Analiz Temiz Oda, tüm bu bileşenleri uluslararası kalite sertifikalarına sahip ürünlerle sağlar.
4. Kurulum ve Montaj
Kurulum sürecinde; hijyen bariyerleri, giriş-çıkış kontrol noktaları, diferansiyel basınçlar, sıcaklık ve nem kontrol sistemleri gibi tüm detaylar ISO 14644 ve GMP’ye göre uygulanır. Kurulum sırasında yapılan her işlem dokümante edilir.
5. Validasyon ve Performans Testleri
Kurulumun ardından yapılan testler şunlardır:
- Partikül sayımı (ISO sınıfı doğrulama)
- Hava hızı ve hava değişim oranı ölçümleri
- Sıcaklık ve nem kalibrasyonu
- Basınç farkı testleri
- Filtre sızdırmazlık testleri
Analiz Temiz Oda, bu testleri kendi uzman validasyon ekibiyle gerçekleştirir ve raporlar. Gerekirse GMP denetimlerine hazırlık aşamasında da danışmanlık sunar.
Analiz Temiz Oda ile Çalışmanın Avantajları
- ✅ GMP ve ISO Uyum Garantisi: Her proje, baştan sona uluslararası kalite standartlarına uygun yürütülür.
- ✅ Uzman Kadro: Biyomedikal, makine, elektrik ve endüstri mühendislerinden oluşan uzman ekip.
- ✅ Dokümantasyon ve Raporlama: Denetimlere hazır şekilde eksiksiz dokümantasyon sunumu.
- ✅ Hızlı Teslimat, Yüksek Kalite: Zamanında teslim edilen projeler, uzun ömürlü sistem garantisiyle birleşir.
- ✅ Modüler ve Esnek Çözümler: Genişletilebilir ve taşınabilir temiz oda sistemleri.
Temiz oda kurulumunda en önemli iki unsur: uygunluk ve uygulama kalitesi. GMP ve ISO 14644 standartlarına uygun olmayan bir temiz oda, en başından itibaren riskli bir üretim ortamı anlamına gelir. Bu yüzden, bu işi profesyonelce yapan, regülasyonlara hâkim, test ve validasyon süreçlerini eksiksiz uygulayan bir firmayla çalışmak, başarıya giden yolda hayati önem taşır.
Analiz Temiz Oda, bu alanda kendini ispatlamış, teknik bilgi birikimini uygulamaya başarıyla döken, güvenilir bir iş ortağıdır.
Eğer siz de GMP ve ISO standartlarında bir temiz oda sistemine ihtiyaç duyuyorsanız, ilk adımı doğru atın.
Analiz Temiz Oda ile kaliteyi, güvenliği ve sürdürülebilirliği bir arada yakalayın.
No responses yet